中国质量新闻网讯 青海省西宁市市场监督管理局在全市范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，取得了阶段性成效，切实维护药品安全和人民群众生命健康，现公布第一批药品安全巩固提升行动典型案例。

案例一：青海省东川工业园区某大药房销售过期药品、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品案

案件情况：2023年5月12日，西宁市市场监管局执法人员在青海省东川工业园区某大药房检查时，在经营区柜台和货架上发现“消糜栓”8盒，有效期：2023.04；“炎热清颗粒”6盒，有效期：2023年01月；“连花清瘟胶囊”7盒 有效期：2022年07月；“骨刺祛痛膏”4盒，有效期：2022.11.12，以上药品均已超过有效期。经查，上述药品超过有效期后仍摆放在药品销售区域，该区域无不合格药品标识，当事人不能提供过期药品的下架、停止销售以及由质量管理人员确认和处理不合格药品的相关记录，经查询该店销售明细表，以上药品超过有效期后未再销售，没有产生违法所得。另外，当事人不能说明“连花清瘟胶囊”合法购进渠道。以上4种过期药品货值金额共计1350.00元。

查办结果：当事人销售过期药品、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《药品管理法》第五十五条、第九十八条第一款和第三款的规定，考虑到当事人在此案的调查过程中积极配合执法人员进行调查，主动提供相关证明材料，根据《西宁市市场监督管理局规范行政处罚自由裁量权实施办法》第十四条：“积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;” 的规定，决定对当事人予以从轻行政处罚。根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百二十九条的规定，给予以下行政处罚：1.警告；2.没收涉案过期药品；3.处罚款人民币200000元。

案例二：西宁市城西区某综合门诊部使用劣药案

案件情况：2022年3月10日，根据群众举报，西宁市市场监督管理局执法稽查局执法人员对位于西宁市城西区香格里拉路2号的西宁市城西区某综合门诊部进行检查，在其药品柜台内发现盐酸消旋山莨菪碱注射液7支；呋塞米注射液10支；在其门诊部药房地面发现氟康唑化钠注射液4瓶；替硝唑氯化钠注射液1瓶，已超过有效期，上述药品均从合法渠道购进。经查，上述药品超过有效期后仍摆放在药品销售区域，该区域无不合格药品标识，当事人不能提供过期药品的下架、停止销售以及由质量管理人员确认和处理不合格药品的相关记录，以上过期药品货值金额为405元，因当事人使用药品均在保质期内使用，所以无违法所得。

查办结果：西宁市城西区某综合门诊部销售过期药品的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（三）项及第（五）项之规定。考虑到当事人在此案的调查过程中积极配合执法人员进行调查，主动提供相关证明材料，根据《西宁市市场监督管理局规范行政处罚自由裁量权实施办法》第十四条：“积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;” 的规定，决定对当事人予以从轻行政处罚。根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，决定给予行政处罚如下：1.没收涉案过期药品；2.罚款人民币100000元。

案例三：西宁市城中区某社区卫生服务站使用劣药案

案件情况：2023年6月12日，根据群众投诉，称其在西宁市城中区某社区卫生服务站购买的琥乙红霉素颗粒（利君沙）的有效期被篡改。城中区市场监管局联合城中区卫生健康局对“西宁市城中区某社区卫生服务站”进行联合检查。经查，该单位药房柜台内待售、待使用药品中有25种26个批号的药品超过有效期，上述药品均从合法渠道购进。据当事人供述，此25种药品中有3种药品在超过有效期后仍使用，分别是：肺宁颗粒，当事人拆掉外包装盒，于有效期2022年03月31日后使用了4袋；盐酸左氧氟沙星胶囊，当事人拆掉外包装盒，将每板印有生产批号和有效期的钢印剪掉，于有效期2022年05月31日后销售了4板；琥乙红霉素颗粒（利君沙），当事人发现该药品过期后，将外包装盒和内包装袋上的“有效期至2023/02/26”，涂改为“有效期至2023/12/26”，并于2023年06月11日销售给了一名五岁半的儿童1盒，案发时该儿童已服用4包琥乙红霉素颗粒（利君沙）。上述25种超过有效期药品的货值金额共计6170.4元，违法所得合计为38元。

查办结果：西宁市城中区某社区卫生服务站使用劣药的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（三）项及第（五）项之规定，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条及《药品管理法》第一百三十七条第一款的规定，因当事人销售以儿童为主要使用对象的劣药，决定给予从重行政处罚如下：1.没收涉案超过有效期药品；2.没收违法所得38元；3.处罚款人民币170000元。

案例四：青海省东川工业园区某大药房有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

案件情况：2023年5月12日，西宁市市场监管局执法人员在青海省东川工业园区某大药房有限公司检查时发现该店在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下销售第三类医疗器械“一次性使用胰岛素注射笔用针头”3个规格共15盒，以上产品货值金额74.96元。

查办结果：当事人未经许可经营第三类医疗器械“一次性使用胰岛素注射笔用针头”，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。考虑到了当事人在此案的调查过程中积极配合执法人员调查，主动提供相关证明材料，根据《西宁市市场监督管理局规范行政处罚自由裁量权实施办法》第十四条：“积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;” 的规定， 决定对当事人予以从轻行政处罚如下：1.没收“一次性使用胰岛素注射笔用针头”15盒；2.处罚款人民币50000元。

案例五：西宁某眼镜销售有限公司城西分公司经营过期第三类医疗器械案

案件情况：2022年9月20日，西宁市市场监督管理局执法人员对西宁某眼镜销售有限公司城西分公司进行监督检查时，在其销售柜台内发现“视康睛彩天天抛软性亲水接触镜”规格10片/盒，共计14盒，均已过期。经查，该产品生产厂家为Alcon Laboratories,Inc，产地：德国，注册证编号：国械注进20163223294，该公司持有医疗器械经营许可证、营业执照等相关材料。产品的来源、供货商资质合法有效。以上产品涉案金额1124元，已过期的软性亲水接触镜销售了2盒”，获利68元。

查办结果：当事人经营过期第三类医疗器械软性亲水接触镜的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定，对当事人作如下处罚：1.没收过期“视康睛彩天天抛软性亲水接触镜”14盒；2.处罚款人民币30000元。

案例六：青海某工贸有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

案件情况：2023年3月16日，城西区市场监管局执法人员在日常监督检查中发现青海某工贸有限公司柜台内摆放隐形眼镜89盒、隐形眼镜护理液55盒。经进一步检查，该公司未办理《医疗器械经营许可证》，当事人能提供上述医疗器械供货方资质、购进票据、销售台账及合格证明材料，上述医疗器械货值金额为8154元，违法所得864元。

查办结果：当事人未经许可从事第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，因当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，决定对当事人予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，对当事人作出如下处罚：1.没收海昌隐形眼镜润滑液（批号：3210099）55盒；隐形眼镜89盒；2.没收违法所得864元；3.对当事人无证经营第三类医疗器械的行为罚款人民币20000元。??

案例七：西宁市城西区某美容养生馆经营使用无中文标签的化妆品、医疗器械案

案件情况：2023年3月6日，城西区市场监管局收到城西区卫生健康局问题线索移送,称西宁市城西区某美容养生馆涉嫌经营使用无中文标签的化妆品、医疗器械等，该局执法人员于2023年3月6日到达现场进行检查，在该店美容室内发现无中文标签的化妆品8盒、无中文标签的医疗器械：弹弹线3袋 Elravie Premler带针注射器2支 Disposable Syringes针管及针头4套，当事人能够提供FILLMED NCTF 135HA、PURIFYING AMPOULE、RESTRUCTURER Tissue Restructuration Skin brightening及PREMIUM SKIN CARE Golden THERAPY的购进记录，但无法提供供货方资质和同批次合格检验报告，上述产品货值金额2486.58元，违法所得无法计算；当事人无法提供Special Ampoule Elastic Peptide、弹弹线、Elravie Premler带针注射器及Disposable Syringes针管及针头的供货方资质、购进票据和同批次合格检验报告，上述产品的货值金额及违法所得无法计算。

查办结果：当事人经营使用无中文标签的化妆品、超过使用期限的化妆品及未建立并执行进货查验记录制度、经营使用无合格证明的医疗器械及未建立并执行进货查验记录制度的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款、第三十八条、第三十九条及第四十二条；《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定，因当事人能够配合调查，如实供述违法行为，决定给予当事人一般行政处罚，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项、第六十二条第一款第（二）项、第六十条第一款第（五）项；《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项、第八十六条第一款第（三）项的规定，对当事人作出如下处罚：1.对未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为给予警告；2.没收其经营的无中文标签、超过使用期限的化妆品、无合格证明的医疗器械；3.对经营使用无中文标签的化妆品行为罚款20000元，对经营使用超过使用期限的化妆品罚款30000元，对未建立并执行化妆品进货查验记录制度罚款20000元，对经营使用无合格证明的医疗器械罚款35000元，罚款共计105000元。

案例八：西宁市城西区某生活美容馆经营过期化妆品案

案件情况：2023年3月7日，城西区市场监管局接到投诉举报，投诉人于2023年3月4日下午在西宁市城西区某生活美容馆（雪莉美妆）购买绽媄娅水乳一套，其中包括绽媄娅化妆水、绽媄娅乳液各一瓶，通过微信支付190元,回家后发现绽媄娅化妆水已过期，失效时间为2023年2月28日。城西区市场监管局执法人员于2023年3月13日到达现场进行检查，现场未发现有同批次产品剩余。经进一步检查，当事人于2022年1月14日从微商购进该产品，当事人经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度，未查验供货者的经营主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明、未如实记录并保存相关凭证，无法查实涉案化妆品购进数量及在超过限期使用日期后是否有售出，货值金额和违法所得无法计算。

查办结果：当事人经营超过使用期限的化妆品及未建立并执行进货查验记录制度的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款、第三十九条的规定，因当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，并联系投诉人给予退货退款处理，且投诉人尚未使用超过使用期限的化妆品，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项、第六十条第一款第（五）项的规定，对当事人作出如下处罚：1.对未建立并执行化妆品进货查验记录制度的行为给予警告；2.对当事人经营超过使用期限的化妆品的行为罚款5000元，对当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为罚款5000元，共计罚款人民币10000元。（供稿：青海省市场监管局）

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