传媒

国家药监局关于修订金乌骨通胶囊药品说明书的公告(2023年第47号)

字号+ 作者:admin 来源:未知 2023-07-11 15:34 我要评论( )

《上海糖酒新闻网》上海糖酒食品第一门户网站!
 专注糖酒食品新闻动态,关注食品安全动态,传播食安文化!
http://tangjiu.tangjiuw.cn/上海糖酒新闻网欢迎您! 

根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下: 一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》

根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2023年7月18日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件:1.金乌骨通胶囊非处方药说明书修订要求

2.金乌骨通胶囊处方药说明书修订要求

国家药监局

2023年4月19日

国家药品监督管理局2023年第47号公告附件.doc

国家药品监督管理局2023年第47号公告附件.doc


转载请注明出处。

1.本站遵循行业规范,任何转载的稿件都会明确标注作者和来源;2.本站的原创文章,请转载时务必注明文章作者和来源,不尊重原创的行为我们将追究责任;3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。

相关文章
  • 3x3黄金联赛青少年赛衡阳站震撼来袭,5月18日相约天行健篮球馆

    3x3黄金联赛青少年赛衡阳站震撼来袭,5月18日相约天行健篮球馆

    2024-04-24 19:41

  • 这是今年平遥我最喜欢的电影!

    这是今年平遥我最喜欢的电影!

    2023-10-19 16:36

  • 于正新签小花“照骗”?演戏还被嘲是“没有感情的木头”

    于正新签小花“照骗”?演戏还被嘲是“没有感情的木头”

    2023-10-19 16:36

  • 漫威最佳剧集回归,惊喜or失望?

    漫威最佳剧集回归,惊喜or失望?

    2023-10-19 16:36