公司介绍

力芯联创（上海）医药科技有限公司成立于2023年4月，是一家专注于改良型制剂研发、及产业化的企业。公司现有缓控释、复方复杂制剂、口溶膜和脂质体技术平台。

公司创始人之一王刚博士有在海外GMP工厂Patheon 10多年开发复杂制剂的经验，曾主持参与开发并成功在FDA申报多个复杂制剂22包括（盐酸纳曲酮盐酸安非他酮缓释片，比索洛尔阿司匹林复方，双多巴片，酒石酸美托洛尔缓释片），团队技术部门负责人都有产业化经验，能够确保所开发的品种实现商业化。公司的包芯片技术平台能够将缓控释技术和复杂工艺结合，形成更高的技术壁垒。

公司所确立的改良型新药的开发路径和仿制药相比相对竞争对手少，和创新药相比改良型制剂开发的成功率高、研发经费少，由于多数改良型新药都会有专利保护，竞争对手少。

本期嘉宾

王刚，力芯联创创始人

王刚博士具有10多年加拿大GMP药厂药物研发经验，参与和主持过10余个缓控释制剂，外用制剂的创新药和仿制药的开发和申报；

历任加拿大Patheon Inc.（已被赛诺菲收购）药物开发研究员，原料药分析实验室总监，药典标准品开发实验室总监和高级总监；

曾任职美国药典中华区总部，全面负责美国药典的中国区的研发和运营；

熟悉美国药典方法开发的流程和质量标准，具有非常丰富的FDA药物申报经验。

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问：是否可以介绍一下团队的核心成员，以及大家为什么决定要做这件事情？

答：我本人曾任职美国药典中华区负责人，对于美国药典开发方法的流程和质量标准非常熟悉，有丰富的FDA申报经验。我在加拿大工作多年，有10多年在加拿大GMP药厂，参与和主持过十余个缓控释制剂，外用制剂的创新药和仿制药开发和申报；后来在加拿大Patheon Inc.做药物开放，担任原料药分析实验室总监，药典标准品开发实验室高级总监。

张亚博士是复旦大学药化博士。先后在上海药物所、丰原药业及复星医药从事研发管理工作，具有20年研发及注册管理经验，主持多个创新药、改良型新药的开发及申报。张博士目前在力芯联创任职高级注册总监。

还有刘连晓博士，复旦大学高分子及聚合物纳米制剂实验室博士后，上海大学高分子材料学博士，先后在斯微生物、上海细胞集团及中国生物就职，聚焦于脂质体递送技术等相关研究工作。具有10年以上的纳米技术相关的创新药及改良型新药开发经验。刘博士在力芯联创任职高级制剂总监。

公司定位于领先的创新制剂研发平台，通过包芯片、口溶膜、脂质体三大核心制剂技术平台，通过差异化、低成本、高技术壁垒的思路，形成以高端仿制药、改良型新药为基础的盈利模式。

当前中国的国情是老龄化速度加快，多种重大疾病趋于年轻化。而国内在传统仿制药领域竞争过于激烈，经常存在用药过度、用药不当的问题；同时在创新药领域，国内与国外仍然有较大的差距，仍需较多时日满足国内需求。但是在制剂创新领域，国内仍有较大的空间，在增加少量成本的情况下，通过制剂创新的优化，进行药品的改良创新，既可以降低药物的副作用，又可以提高患者的适用性，更有甚者提供传统药物的药效，这是一个既能满足医保资金压力大的问题，又可以改善患者需求的双重优势。

也是基于以上优势，我们希望做一点点的创新，为中国医药产业的进步贡献微薄的力量。

问：口溶膜，包芯片，脂质体等高端制剂，相比于传统制剂，主要有哪些优势？

答：总体而言，这几种剂型可以提高病人服药的

（1）依从性，比如，治疗急性偏头疼的甲磺酸双氢麦角胺，口服片剂的起效时间是1-2小时，而舌下膜的溶化和吸收时间是20秒，血液中药物浓度2分钟达峰，能迅速起效。

（2）提高疗效降低副作用，比如，慢性疾病一般都是持续进展的，一般一种药物很难抑制住病情的发展，例如原发性高血压，服用一种药物，一开始是可以把血压降到理想的范围，但随着年龄的增加病情会持续发展，加大药量会对单一靶点造成更大伤害，如果复方里有另外一个靶点的药物，就可以满足降压的效果。比如复方缬沙坦氨氯地平片。

口腔速溶膜

问：目前高端制剂的市场格局是怎样的？国内厂商在高端制剂产业领域，有哪些机会？

答：高端制剂由于技术壁垒高，国内也只有少数几家公司在开发，而临床上各细分领域的需求远未被满足，这也是目前我们团队决心在改良型新药领域深耕的原因。国内有药厂近5000家，扣除大约2000家原料药厂，很多传统药厂研发力量薄弱，特别是有技术壁垒的品种在国内没有厂家开发。我们的团队开发人员有很丰富的专业理论知识，有扎实的实践经验，未来在普通制剂改为缓控释制剂或长效制剂、为特殊病人开发依从性较好的制剂、降低药物的毒副作用和提高安全性方面都会有技术优势。

包芯片研发及生产设备

问：我们知道，公司定位的高端制剂有口溶膜、包芯片、脂质体等平台，公司整体上对于各个平台的业务规划是怎样的？短中期业务上有什么样的侧重？

答：公司在短中期的业务，主要围绕以下几个方面开展：

（1）以自有品种研发为基础核心

公司稳步推进研发平台的建设，以及基于研发平台的4个左右重点产品的研发。预计将会在2025年开始逐步获得产品批文，并形成产品销售。

（2）以对外服务、助力产业升级为拓展

公司将在研发平台建设完善后，将对外开展研发服务合作业务，全力服务于国内创新药企、仿制药企，为国内的药企在制剂领域的延伸提供相应的研发服务，助力国内药企的产业升级。

（3）借助政府、高校合作为机会扩大外延产业升级及科研转化

公司将和政府机构、高等院校联合开展技术攻关，为河南、上海宝山的产业产品升级提供咨询和帮助，和高校一起联合培养高端制剂人才。公司已与上海大学医学院达成共同培养人才，联合开发新品种的意向。

问:能和我们分享下公司落户宝山和环上大的故事吗？

答：我们也是比较偶然的机会与环上大进行接触与沟通，在短短的时间内，我们感受到了园区对创新型企业的支持与重视，园区领导和业务部门相关人员帮助我们短时间内就完成了公司注册、环评申报资料，使得我们的实验室装修工作很快展开。

我们也希望通过自己的发展回馈园区的支持，助力宝山区医药产业的快速发展。

（来源：上海宝山）

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