公司介绍
力芯联创(上海)医药科技有限公司成立于2023年4月,是一家专注于改良型制剂研发、及产业化的企业。公司现有缓控释、复方复杂制剂、口溶膜和脂质体技术平台。
公司创始人之一王刚博士有在海外GMP工厂Patheon 10多年开发复杂制剂的经验,曾主持参与开发并成功在FDA申报多个复杂制剂22包括(盐酸纳曲酮盐酸安非他酮缓释片,比索洛尔阿司匹林复方,双多巴片,酒石酸美托洛尔缓释片),团队技术部门负责人都有产业化经验,能够确保所开发的品种实现商业化。公司的包芯片技术平台能够将缓控释技术和复杂工艺结合,形成更高的技术壁垒。
公司所确立的改良型新药的开发路径和仿制药相比相对竞争对手少,和创新药相比改良型制剂开发的成功率高、研发经费少,由于多数改良型新药都会有专利保护,竞争对手少。
本期嘉宾
王刚,力芯联创创始人
王刚博士具有10多年加拿大GMP药厂药物研发经验,参与和主持过10余个缓控释制剂,外用制剂的创新药和仿制药的开发和申报;
历任加拿大Patheon Inc.(已被赛诺菲收购)药物开发研究员,原料药分析实验室总监,药典标准品开发实验室总监和高级总监;
曾任职美国药典中华区总部,全面负责美国药典的中国区的研发和运营;
熟悉美国药典方法开发的流程和质量标准,具有非常丰富的FDA药物申报经验。
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问:是否可以介绍一下团队的核心成员,以及大家为什么决定要做这件事情?
答:我本人曾任职美国药典中华区负责人,对于美国药典开发方法的流程和质量标准非常熟悉,有丰富的FDA申报经验。我在加拿大工作多年,有10多年在加拿大GMP药厂,参与和主持过十余个缓控释制剂,外用制剂的创新药和仿制药开发和申报;后来在加拿大Patheon Inc.做药物开放,担任原料药分析实验室总监,药典标准品开发实验室高级总监。
张亚博士是复旦大学药化博士。先后在上海药物所、丰原药业及复星医药从事研发管理工作,具有20年研发及注册管理经验,主持多个创新药、改良型新药的开发及申报。张博士目前在力芯联创任职高级注册总监。
还有刘连晓博士,复旦大学高分子及聚合物纳米制剂实验室博士后,上海大学高分子材料学博士,先后在斯微生物、上海细胞集团及中国生物就职,聚焦于脂质体递送技术等相关研究工作。具有10年以上的纳米技术相关的创新药及改良型新药开发经验。刘博士在力芯联创任职高级制剂总监。
公司定位于领先的创新制剂研发平台,通过包芯片、口溶膜、脂质体三大核心制剂技术平台,通过差异化、低成本、高技术壁垒的思路,形成以高端仿制药、改良型新药为基础的盈利模式。
当前中国的国情是老龄化速度加快,多种重大疾病趋于年轻化。而国内在传统仿制药领域竞争过于激烈,经常存在用药过度、用药不当的问题;同时在创新药领域,国内与国外仍然有较大的差距,仍需较多时日满足国内需求。但是在制剂创新领域,国内仍有较大的空间,在增加少量成本的情况下,通过制剂创新的优化,进行药品的改良创新,既可以降低药物的副作用,又可以提高患者的适用性,更有甚者提供传统药物的药效,这是一个既能满足医保资金压力大的问题,又可以改善患者需求的双重优势。
也是基于以上优势,我们希望做一点点的创新,为中国医药产业的进步贡献微薄的力量。
问:口溶膜,包芯片,脂质体等高端制剂,相比于传统制剂,主要有哪些优势?
答:总体而言,这几种剂型可以提高病人服药的
(1)依从性,比如,治疗急性偏头疼的甲磺酸双氢麦角胺,口服片剂的起效时间是1-2小时,而舌下膜的溶化和吸收时间是20秒,血液中药物浓度2分钟达峰,能迅速起效。
(2)提高疗效降低副作用,比如,慢性疾病一般都是持续进展的,一般一种药物很难抑制住病情的发展,例如原发性高血压,服用一种药物,一开始是可以把血压降到理想的范围,但随着年龄的增加病情会持续发展,加大药量会对单一靶点造成更大伤害,如果复方里有另外一个靶点的药物,就可以满足降压的效果。比如复方缬沙坦氨氯地平片。
口腔速溶膜
问:目前高端制剂的市场格局是怎样的?国内厂商在高端制剂产业领域,有哪些机会?
答:高端制剂由于技术壁垒高,国内也只有少数几家公司在开发,而临床上各细分领域的需求远未被满足,这也是目前我们团队决心在改良型新药领域深耕的原因。国内有药厂近5000家,扣除大约2000家原料药厂,很多传统药厂研发力量薄弱,特别是有技术壁垒的品种在国内没有厂家开发。我们的团队开发人员有很丰富的专业理论知识,有扎实的实践经验,未来在普通制剂改为缓控释制剂或长效制剂、为特殊病人开发依从性较好的制剂、降低药物的毒副作用和提高安全性方面都会有技术优势。
包芯片研发及生产设备
问:我们知道,公司定位的高端制剂有口溶膜、包芯片、脂质体等平台,公司整体上对于各个平台的业务规划是怎样的?短中期业务上有什么样的侧重?
答:公司在短中期的业务,主要围绕以下几个方面开展:
(1)以自有品种研发为基础核心
公司稳步推进研发平台的建设,以及基于研发平台的4个左右重点产品的研发。预计将会在2025年开始逐步获得产品批文,并形成产品销售。
(2)以对外服务、助力产业升级为拓展
公司将在研发平台建设完善后,将对外开展研发服务合作业务,全力服务于国内创新药企、仿制药企,为国内的药企在制剂领域的延伸提供相应的研发服务,助力国内药企的产业升级。
(3)借助政府、高校合作为机会扩大外延产业升级及科研转化
公司将和政府机构、高等院校联合开展技术攻关,为河南、上海宝山的产业产品升级提供咨询和帮助,和高校一起联合培养高端制剂人才。公司已与上海大学医学院达成共同培养人才,联合开发新品种的意向。
问:能和我们分享下公司落户宝山和环上大的故事吗?
答:我们也是比较偶然的机会与环上大进行接触与沟通,在短短的时间内,我们感受到了园区对创新型企业的支持与重视,园区领导和业务部门相关人员帮助我们短时间内就完成了公司注册、环评申报资料,使得我们的实验室装修工作很快展开。
我们也希望通过自己的发展回馈园区的支持,助力宝山区医药产业的快速发展。
(来源:上海宝山)
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